ความแตกต่างที่สำคัญ – เกรดอาหารเทียบกับซิลิโคนเกรดทางการแพทย์
ความต้องการยางซิลิโคนเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วในช่วงสองสามทศวรรษที่ผ่านมาเนื่องจากคุณสมบัติที่ยอดเยี่ยมของยาง คุณสมบัติเหล่านี้เกิดจากโครงสร้างโมเลกุลที่ผิดปกติของกระดูกสันหลังของพอลิเมอร์ที่มีอะตอมซิลิกอนสลับกับอะตอมออกซิเจน การเชื่อมโยงออกซิเจนซิลิกอนจะคล้ายกับการเชื่อมโยงในควอร์ตและแก้ว เนื่องจากการเชื่อมโยงเหล่านี้ ซิลิกอนจึงแสดงคุณสมบัติทนความร้อนได้ดีเยี่ยมเมื่อเทียบกับอีลาสโตเมอร์อื่นๆ อีกเหตุผลหนึ่งสำหรับการต้านทานความร้อนสูงนี้คือพลังงานพันธะสูงของพันธะซิลิกอนออกซิเจนเมื่อเปรียบเทียบกับพันธะเดี่ยวของคาร์บอน-คาร์บอนข้อดีอีกประการของการมีพันธะคู่ซิลิกอน-ออกซิเจนอนินทรีย์คือความต้านทานเชื้อราและคุณสมบัติขับไล่หนู ซึ่งทำให้ยางซิลิกอนเหมาะสำหรับการใช้งานในการใช้งานเกรดอาหารหลายประเภท ซิลิคอนยังมีการซึมผ่านของก๊าซและการอัดตัวสูงอีกด้วย นอกจากนี้ ยางซิลิกอนยังมีความทนทานสูงต่อการโจมตีจากออกซิเจนจากโอโซนและรังสีอัลตราไวโอเลต โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่อุณหภูมิสูง คุณสมบัตินี้ช่วยยืดอายุการใช้งานได้ในที่สุดแม้ในอุณหภูมิที่สูงขึ้น นอกจากนี้ ยางซิลิกอนยังมีคุณสมบัติรับแรงดึงที่ดีและมีอุณหภูมิการเปลี่ยนสถานะคล้ายแก้วต่ำ เนื่องจากคุณสมบัติที่ยอดเยี่ยมเหล่านี้ ยางซิลิโคนจึงสามารถใช้ได้ในช่วงอุณหภูมิกว้างตั้งแต่ -100 °C ถึง 200 °C เนื่องจากยางซิลิโคนไม่มีกลิ่น รสจืด และปลอดสารพิษ จึงใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์อาหารและเกรดทางการแพทย์จำนวนมาก ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างซิลิโคนเกรดอาหารและเกรดทางการแพทย์คือการใช้งาน ซิลิโคนเกรดอาหารใช้สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับอาหาร ในขณะที่ซิลิคอนเกรดทางการแพทย์ใช้สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ฝังรากเทียม
ซิลิโคนเกรดอาหารคืออะไร
ยางซิลิโคนถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในฐานะวัสดุเกรดอาหารในการใช้งานหลายประเภท ซึ่งแตกต่างจากยางอื่นๆ ในโลก เนื่องจากมีความบริสุทธิ์เป็นพิเศษ ไม่มีกลิ่น ปลอดสารพิษ ไม่กัดกร่อน และมีคุณสมบัติเฉื่อย โดยปกติ ผลิตภัณฑ์ซิลิกอนที่สัมผัสกับอาหารทั้งหมดจะต้องเป็นไปตามข้อบังคับมาตรฐานอาหารที่มีอยู่ซึ่งแนะนำโดยหลายประเทศ/ภูมิภาค กฎระเบียบดังกล่าวรวมถึงกฎหมายและแนวทางปฏิบัติของสหภาพยุโรปที่มีอยู่, มติของสภายุโรปเกี่ยวกับซิลิโคน, ข้อแนะนำ XV ของเยอรมันจาก BfR และข้อบังคับของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)
รูปที่ 01: เครื่องครัวซิลิโคน
การประเมินความปลอดภัยของวัสดุซิลิโคนและบทความสำหรับการใช้งานด้านอาหารสามารถทำได้โดยการพิมพ์ลายนิ้วมือของผู้อพยพที่มีศักยภาพจากผลิตภัณฑ์ซิลิโคน การสแกนพลาสมาคู่แบบอุปนัยกึ่งเชิงปริมาณแบบหลายองค์ประกอบ การระบุตัวผู้อพยพ ระเบียบข้อบังคับของ FDA สำหรับยาง การกำหนด ขององค์ประกอบจำเพาะและฟอร์มัลดีไฮด์ และการกำหนดสปีชีส์ที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำโดยใช้เครื่องมือวัด GC-MS และ LC-MSโดยปกติ สำหรับการใช้งานที่สัมผัสกับอาหาร แนะนำให้ใช้ระบบการบ่มตัวเร่งปฏิกิริยาด้วยแพลตตินัมสำหรับยางซิลิโคน นอกจากนี้ การบ่มภายหลังยังแนะนำสำหรับบทความที่สัมผัสกับอาหาร เพื่อปรับปรุงคุณสมบัติทางกล และที่สำคัญที่สุด เพื่อขจัดผลพลอยได้จากการระเหยที่เกิดจากสารเคมีเชื่อมขวางและส่วนประกอบที่มีโมเลกุลต่ำ การใช้งานซิลิโคนเกรดอาหารบางประเภท ได้แก่ แม่พิมพ์อบ ถาดน้ำแข็ง ที่จับมีดทำครัว ที่ตีไข่ ช้อน และอุปกรณ์ทำครัวอื่นๆ และซีลและโอริงที่สัมผัสกับอาหาร
ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์คืออะไร
ยางซิลิโคนเกรดทางการแพทย์เป็นยางสังเคราะห์ที่มีการใช้กันอย่างแพร่หลายมากที่สุดในบรรดายางสังเคราะห์ในอุปกรณ์ใต้ผิวหนังที่ฝังถาวร เนื่องมาจากพฤติกรรมที่ไม่เป็นพิษและเฉื่อย แม้ว่าสารตัวเติมและสารวัลคาไนซ์บางชนิดจะใช้ในกระบวนการผลิตยางซิลิโคน แต่ยางไม่มีสารเติมแต่งที่หลากหลายเป็นส่วนผสมในการผสม ซึ่งใช้ในกระบวนการผสมยางอินทรีย์ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์มีสองประเภท: ชนิดวัลคาไนซ์ที่อุณหภูมิห้องและชนิดวัลคาไนซ์ด้วยความร้อน คำว่า 'เกรดทางการแพทย์' ใช้กับซิลิโคนที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนดสามประการ
(ก) ประสบความสำเร็จในการฝังรากเทียมทั้งในสัตว์และมนุษย์มาอย่างยาวนาน
(b) ผลิตภายใต้เงื่อนไขการผลิตยาที่ดี
(c) ควบคุมคุณภาพสำหรับการใช้งานทางการแพทย์
แนะนำให้ใช้ระบบการบ่มตัวเร่งปฏิกิริยาด้วยแพลตตินัมสำหรับผลิตภัณฑ์ยางซิลิโคนเกรดทางการแพทย์ ไม่แนะนำให้ใช้การบ่มเปอร์ออกไซด์ เนื่องจากจะทำให้กรดตกค้างหรือบุปผาหลังจากกระบวนการบ่ม ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์ใช้ทำท่อให้อาหาร สายสวน รากฟันเทียมสำหรับการใช้งานระยะยาวและระยะสั้น ซีลและปะเก็น ลูกสูบกระบอกฉีดยา แผ่นซิลิกอนรักษารอยแผลเป็น เจล ถุงยางอนามัย ถ้วยประจำเดือน หน้ากากช่วยหายใจ ฯลฯ ในสหรัฐอเมริกา อุปกรณ์ที่ฝังด้วยซิลิโคนเกรดทางการแพทย์จะได้รับการควบคุมโดย Center for Devices and Radiological He alth (CDRH) ภายใต้ระเบียบข้อบังคับของ FDAนอกจากนี้ยังมีกรอบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของยุโรปสำหรับซิลิโคนเกรดทางการแพทย์
รูปที่ 02: ซิลิโคนเสริมหน้าอก
ซิลิโคนเกรดอาหารกับซิลิโคนทางการแพทย์ต่างกันอย่างไร
ซิลิโคนเกรดอาหารเทียบกับซิลิโคนทางการแพทย์ |
|
| ซิลิโคนเกรดอาหารใช้สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับอาหาร | ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์ใช้สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ฝังรากเทียม |
| หน่วยงานกำกับดูแล | |
| ซิลิโคนเกรดอาหารถูกควบคุมโดยข้อบังคับของ FDA, BfR และ EU | ซิลิคอนเกรดทางการแพทย์ถูกควบคุมโดยระเบียบข้อบังคับของ FDA และสหภาพยุโรป |
สรุป – เกรดอาหารเทียบกับซิลิโคนเกรดทางการแพทย์
ทั้งผลิตภัณฑ์ซิลิโคนเกรดอาหารและเกรดทางการแพทย์ผลิตขึ้นภายใต้ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่ดีเพื่อให้เป็นไปตามกฎระเบียบที่มีอยู่ เช่น FDA, BfR, EU เป็นต้น ความเสถียรของกลิ่น ปลอดสารพิษ เฉื่อย อุณหภูมิสูง และความทนทานต่อสารเคมีเป็นคุณสมบัติที่สำคัญของยางซิลิโคนที่สามารถนำไปใช้ในการสัมผัสกับอาหารและการใช้งานทางการแพทย์ได้ แนะนำให้ใช้ระบบบ่มตัวเร่งปฏิกิริยาแพลตตินัมสำหรับเกรดซิลิโคนทั้งสองเกรด ทั้งสองเกรดช่วยให้มั่นใจได้ว่าไม่มีอันตรายต่อมนุษย์และสิ่งแวดล้อม และช่วยให้เกิดความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
ดาวน์โหลดไฟล์ PDF ของเกรดอาหารเทียบกับซิลิโคนเกรดทางการแพทย์
คุณสามารถดาวน์โหลดไฟล์ PDF ของบทความนี้และใช้เพื่อวัตถุประสงค์ออฟไลน์ตามหมายเหตุอ้างอิง โปรดดาวน์โหลดไฟล์ PDF ที่นี่ ข้อแตกต่างระหว่างซิลิโคนเกรดอาหารและเกรดทางการแพทย์