GMP กับ GLP
GMP และ GLP เป็นข้อบังคับที่ FDA กำหนดสำหรับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ แม้ว่า GMP จะใช้กับสินค้าที่มีจุดประสงค์เพื่อการใช้งานของมนุษย์ แต่ GLP เป็นชุดแนวทางปฏิบัติที่มีจุดประสงค์เพื่อคงไว้ซึ่งความสมบูรณ์และคุณภาพของข้อมูลในห้องปฏิบัติการที่บริษัทผู้ผลิตใช้เพื่อยืนยันการอ้างสิทธิ์เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของตน แม้ว่าวัตถุประสงค์พื้นฐานของทั้ง GMP และ GLP คือการปกป้องผลประโยชน์ด้านสุขภาพของผู้บริโภคปลายทาง ทั้งสองแนวทางต่างกันและนำไปใช้กับระบบที่แตกต่างกัน
แนวคิดของ GMP ที่ย่อมาจาก Good Manufacturing Practices และ GLP ที่ย่อมาจาก Good Laboratory Practices เป็นผลงานของ FDA ที่ประสบปัญหาจากการร้องเรียนที่ได้รับเป็นประจำเกี่ยวกับคุณภาพของยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพอื่นๆ.ได้เสนอแนวทางบางประการที่ผู้ผลิตทุกรายที่ยอมรับ GMP และ GLP ต้องปฏิบัติตามเพื่อขอรับการรับรองจาก FDA GMP นั้นเก่ากว่าทั้งสองอย่าง เนื่องจากมีมาในปี 1963 ในขณะที่ GLP ถูกเสนอในปี 1976 และเกิดขึ้นในปี 1978 ทั้ง GMP และ GLP ช่วยให้มั่นใจได้ถึงคุณภาพของผลิตภัณฑ์รวมถึงขั้นตอนในห้องปฏิบัติการ
วันนี้ GMP และ GLP ได้กลายเป็นสัญลักษณ์ของการประกันคุณภาพ บริษัทที่มีใบรับรองเหล่านี้สร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภคว่าผลิตภัณฑ์ของบริษัทนั้นรักษามาตรฐานคุณภาพระดับสูงและปฏิบัติตามขั้นตอนที่ถูกต้องในการผลิตทั้งหมด
ในขณะที่ GLP มุ่งเน้นไปที่การทดสอบในห้องปฏิบัติการ ขั้นตอน เครื่องมือที่ใช้ วิธีเก็บรักษาข้อมูลและบันทึก สิ่งอำนวยความสะดวกในการทดสอบและการควบคุมคุณภาพของการทดสอบ GMP ให้ความสำคัญกับการผลิตสินค้าและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพตามจริงมากกว่า สถานที่ผลิตสินค้า คุณสมบัติของบุคลากรที่ทำงาน โรงงานและเครื่องจักร และกระบวนการบรรจุหีบห่อที่ใช้
โดยทั่วไป GLP ถือว่ามีค่าใช้จ่ายน้อยกว่าและยุ่งยากกว่า GMP อย่างไรก็ตาม บริษัทผู้ผลิตพยายามที่จะได้รับการรับรองทั้งสอง เนื่องจากเป็นเครื่องพิสูจน์คุณภาพและความสมบูรณ์ของบริษัท บริษัทใดที่ต้องการได้รับการรับรองเหล่านี้จะต้องได้รับการฝึกอบรมบุคลากรตามข้อกำหนดของอย.
โดยย่อ:
GMP กับ GLP
• GMP และ GLP เป็นข้อบังคับที่ FDA กำหนดสำหรับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์
• แม้ว่า GMP จะเกี่ยวข้องกับสินค้าที่มีจุดประสงค์เพื่อการใช้งานของมนุษย์ แต่ GLP หมายถึงแนวทางปฏิบัติในห้องปฏิบัติการ
• GMP ถูกนำมาใช้ก่อน GLP
• GLP มีค่าใช้จ่ายน้อยกว่าและยุ่งยากกว่า GMP
• ข้อบังคับ GMP เกี่ยวข้องกับบุคลากร โรงงานและเครื่องจักร และกระบวนการผลิตและบรรจุภัณฑ์ ในขณะที่ GLP เกี่ยวข้องกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ลักษณะการเก็บบันทึกและข้อมูล และการควบคุมคุณภาพระหว่างการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
