ความแตกต่างที่สำคัญระหว่าง NCE กับ NME คือ NCE ไม่มีมอยอิตีที่ออกฤทธิ์ซึ่งเคยได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (อย.) ในขณะที่ NME มีมอยอิตีที่ออกฤทธิ์ซึ่งไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยามาก่อน
คำว่า NCE และ NME ใช้เพื่อจัดหมวดหมู่ยาตามการมีอยู่หรือไม่มีของมอยอิตีที่ออกฤทธิ์ ซึ่งเป็นส่วนของยาที่อาจส่งผลต่อการทำงานของยา โดยทั่วไป ยาที่มีมอยอิตีออกฤทธิ์มีประโยชน์ในการรักษาโรคมากกว่า FDA ระบุว่ายาที่ไม่มีมอยอิตีออกฤทธิ์ตามที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนหน้านี้เป็นเอนทิตีโมเลกุลใหม่หรือ NME และยาที่มีมอยอิตีออกฤทธิ์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA คือเอนทิตีเคมีใหม่หรือ NCE
NCE คืออะไร
NCE ย่อมาจาก New Chemical Entity ตามที่องค์การอาหารและยา (FDA) ระบุว่า NCE เป็นยาที่ไม่มีมอยอิตีที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา นั่นหมายความว่า; ยาในชั้นนี้ไม่มีมอยอิตีที่ผ่านการรับรองเพียงตัวเดียวที่ออกฤทธิ์ การอนุมัติเฉพาะนี้จะเป็นไปตามมาตรา 505(b) ของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง โดยทั่วไปแล้ว ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในหมวด NCE จะได้รับการผูกขาดในตลาดเป็นเวลาห้าปีหลังจากได้รับการอนุมัติ นอกจากนี้ ในช่วงระยะเวลาห้าปีนี้ องค์การอาหารและยาไม่ยอมรับคำขอใดๆ สำหรับผลิตภัณฑ์รุ่นทั่วไปที่ส่งภายใต้พระราชบัญญัติ 505(b)
ยิ่งไปกว่านั้น มอยอิตีที่ออกฤทธิ์มักประกอบด้วยโมเลกุลหรือไอออน อย่างไรก็ตาม ไม่รวมส่วนต่างๆ ของโมเลกุลที่ทำให้กลายเป็นเอสเทอร์ เกลือ หรืออนุพันธ์อื่นๆ ของทั้งสองรูปแบบ (เช่น คีเลต คอมเพล็กซ์ ฯลฯ) ที่รับผิดชอบกิจกรรมทางสรีรวิทยาของผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ สารเคมีชนิดใหม่อาจเป็นยาเม็ด แคปซูล สารละลาย ครีม เป็นต้น
NME คืออะไร
NME ย่อมาจาก New Molecular Entity คำนี้อธิบายยาใดๆ ที่มีมอยอิตีที่ออกฤทธิ์ซึ่งไม่เคยได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา ดังนั้น ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในหมวดนี้มีมอยอิตีที่ใช้งานอยู่ (ก่อนหน้านี้) ที่ไม่ได้รับการอนุมัติอย่างน้อยหนึ่งรายการ
นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ภายใต้ NME ยังได้รับสิทธิ์ในการผูกขาดข้อมูลตลาดเป็นเวลา 3 ปี ช่วงเวลานี้จะได้รับหากมอยอิตีที่ใช้งานอยู่นี้เป็นมอยอิตีที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาก่อนหน้านี้และขณะนี้อยู่ภายใต้การตรวจสอบทางคลินิกใหม่ นอกจากนี้ หากบริษัทเผยแพร่ข้อมูลการตรวจสอบทางคลินิกใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์บางประเภทที่มีมอยอิตีที่ออกฤทธิ์ ผลิตภัณฑ์นี้จะถูกจัดอยู่ในหมวดหมู่ของ NME
ความแตกต่างระหว่าง NCE และ NME คืออะไร
คำว่า NCE และ NME ใช้เพื่อจัดหมวดหมู่ยาตามการมีหรือไม่มีมอยอิตีที่ออกฤทธิ์ ความแตกต่างที่สำคัญระหว่าง NCE และ NME คือ NCE ไม่มีมอยอิตีที่ออกฤทธิ์ซึ่งเคยได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา ในขณะที่ NME มีมอยอิตีที่ออกฤทธิ์ซึ่งไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนหน้านี้
นอกจากนี้ยังมีความแตกต่างระหว่าง NCE และ NME ในช่วงเวลาที่กำหนดสำหรับการผูกขาดข้อมูลตลาด สำหรับ NCE ระยะเวลาสำหรับการผูกขาดข้อมูลตลาดคือ 5 ปี และสำหรับ NME คือ 3 ปี นอกจากนี้ ในช่วงระยะเวลาห้าปีนี้สำหรับ NCE นี้ FDA ไม่ยอมรับแอปพลิเคชันใดๆ สำหรับผลิตภัณฑ์รุ่นทั่วไปที่ส่งภายใต้พระราชบัญญัติ 505(b) Act สำหรับ NME ระยะเวลานี้จะได้รับหากมอยอิตีที่ใช้งานอยู่นี้เป็นมอยอิตีที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาก่อนหน้านี้และขณะนี้อยู่ภายใต้การตรวจสอบทางคลินิกใหม่
สรุป – NCE vs NME
คำว่า NCE และ NME ใช้เพื่อจัดหมวดหมู่ยาตามการมีหรือไม่มีมอยอิตีที่ออกฤทธิ์ ความแตกต่างที่สำคัญระหว่าง NCE และ NME คือ NCE ไม่มีมอยอิตีที่ออกฤทธิ์ซึ่งเคยได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา ในขณะที่ NME มีมอยอิตีที่ออกฤทธิ์ซึ่งไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนหน้านี้
