ยาชีวภาพและยาชีววัตถุคล้ายคลึงเป็นยาสองประเภท ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างยาชีววัตถุและยาชีววัตถุคล้ายคลึงกันคือ การผลิตยาชีววัตถุควรทำภายในสิ่งมีชีวิต ในขณะที่การผลิตยาชีววัตถุคล้ายคลึงไม่เกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิต
ด้วยความก้าวหน้าของเทคโนโลยีชีวภาพ การผลิตยาได้มีมิติใหม่ การผลิตยาในโลกการค้าใช้โหมดต่างๆ มากมาย ยาชีวภาพเป็นยารักษาโรคที่พัฒนาขึ้นในสิ่งมีชีวิต สิ่งมีชีวิตเหล่านี้อาจเป็นโปรคาริโอต เช่น แบคทีเรียหรือยูคาริโอต เช่น เชื้อราและสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม การพัฒนาทางชีววิทยาเกิดขึ้นโดยใช้เทคนิคทางเทคโนโลยีชีวภาพระดับไฮเอนด์ในทางกลับกัน ไบโอซิมิลาร์คือยาทางเภสัชกรรมที่คล้ายกับยาชีวภาพ แต่ไม่ได้สังเคราะห์ขึ้นภายในสิ่งมีชีวิต ดังนั้นยาเหล่านี้จึงไม่เหมือนกัน แต่มีลักษณะใกล้เคียงกัน อย่างไรก็ตาม มีการถกเถียงกันอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับการใช้ Biologics และ Biosimilars ในตลาด รวมถึงข้อดี ข้อเสีย และผลข้างเคียง
ชีววิทยาคืออะไร
ยาชีวภาพเป็นยาที่สังเคราะห์จากสิ่งมีชีวิต ซึ่งรวมถึงแอนติบอดี โมดูเลเตอร์ของกิจกรรมการเผาผลาญและโปรตีนต่างๆ เป็นต้น อย่างไรก็ตาม ยาเหล่านี้มีลักษณะเปราะบางมาก เนื่องจากชีววิทยาขึ้นอยู่กับปัจจัยทางกายภาพ เช่น อุณหภูมิและ pH เป็นอย่างมาก นอกจากนี้ สภาพแวดล้อมในการจัดเก็บควรเลียนแบบสภาพเดิม ดังนั้น การผลิตสารชีวภาพจึงเป็นกระบวนการที่ค่อนข้างน่าเบื่อ นอกจากนี้ การผลิตสารชีวภาพยังอำนวยความสะดวกด้วยเทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสม ดังนั้นบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมมาเป็นพิเศษจึงควรมีส่วนร่วมในกระบวนการนี้
รูปที่ 01: ชีววิทยา
นอกจากนี้ บริษัทยาทุกแห่งสามารถเตรียมสารชีวภาพได้ และมีข้อจำกัดน้อยกว่า มีความเสี่ยงน้อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้สารชีววิทยาเนื่องจากสิ่งมีชีวิตสร้างขึ้นแล้ว นอกจากนี้ยังสามารถให้ยาทางชีววิทยาแก่ผู้ป่วยได้โดยตรงและได้แสดงผลในเชิงบวกในขั้นตอนการรักษา สารชีวภาพที่ใช้ในโรคต่างๆ เช่น ตับอักเสบ เบาหวาน และข้ออักเสบรูมาตอยด์ มีแนวโน้มว่าเป็นยารักษาโรค
ไบโอซิมิลาร์คืออะไร
ไบโอซิมิลาร์คือยาที่ไม่สังเคราะห์ภายในสิ่งมีชีวิต การผลิตไบโอซิมิลาร์ต้องการเซลล์เฉพาะซึ่งจำเพาะกับผู้ผลิต ดังนั้นไบโอซิมิลาร์จึงเลียนแบบยาชีวภาพ แต่ไม่เหมือนกันในธรรมชาติมีความเป็นไปได้ที่จะมีความแตกต่างเล็กน้อยระหว่างยาชีวภาพและยาชีววัตถุคล้ายคลึงกันในเวลาเดียวกัน ดังนั้นพวกเขาจึงอ้างถึงสำเนาของยาดั้งเดิม
นอกจากนี้ การผลิตไบโอซิมิลาร์ยังขึ้นอยู่กับผู้ผลิตเป็นอย่างมาก หลังจากการสำรวจอย่างละเอียดเกี่ยวกับยา คุณสมบัติของยา คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ และพฤติกรรมของยา ทีมวิจัยทางวิทยาศาสตร์ของบริษัทยาชั้นนำได้ออกแบบวิธีการผลิตยาในหลอดทดลอง จากนั้นผู้ผลิตยาจะดำเนินการผลิตยาในเชิงพาณิชย์ในสายเซลล์ที่มีอยู่โดยไม่เปิดเผยตัวตนของสายเซลล์เหล่านี้
รูปที่ 02: ไบโอซิมิลาร์
การผลิตไบโอซิมิลาร์เป็นไปได้มากกว่าเนื่องจากสภาพร่างกายสามารถเปลี่ยนแปลงได้แต่ด้วยเหตุนี้ อัตราความล้มเหลวของไบโอซิมิลาร์ที่เข้าสู่ตลาดจึงสูง เป็นเพราะมีภาวะแทรกซ้อนมากมายที่เกี่ยวข้องกับยาชีววัตถุคล้ายคลึงเมื่อเปรียบเทียบกับยาชีวภาพ ดังนั้น บางชุมชนจึงไม่แนะนำให้ใช้ไบโอซิมิลาร์
ความคล้ายคลึงกันระหว่างชีววิทยาและชีววัตถุคล้ายคลึงคืออะไร
- ไบโอโลจิกและไบโอซิมิลาร์คือยารักษาโรค
- ยาทั้งสองประเภทต้องการการวิเคราะห์ที่เข้มงวดก่อนเข้าสู่ระยะทดลองทางคลินิก
- นอกจากนี้ ทั้งสองต้องมีการทดลองทางคลินิกอย่างละเอียดโดยพิจารณาจากมนุษย์และสัตว์
- นอกจากนี้ ทั้งสองยังใช้ในการรักษาโรคติดต่อและไม่ติดต่อ
- มีโครงสร้างและหน้าที่หลักคล้ายกัน
- ยิ่งกว่านั้น ทั้งคู่ยังมีคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์พื้นฐานของพวกมัน
ความแตกต่างระหว่างสารชีววัตถุและชีววัตถุคล้ายคลึงคืออะไร
ยาชีวภาพและยาชีววัตถุคล้ายคลึงเป็นยาสองประเภท ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างสารชีววิทยาและไบโอซิมิลาร์คือการมีส่วนร่วมของสิ่งมีชีวิตในระหว่างการผลิต การผลิตทางชีววิทยาเกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิตในขณะที่การผลิตไบโอซิมิลาร์ไม่ทำ นอกจากนี้ ความแตกต่างอีกประการระหว่างสารชีววัตถุและสารชีววัตถุคล้ายคลึงก็คือเทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสมเป็นโหมดหลักของการผลิตสารชีววัตถุในขณะที่ไม่มีประโยชน์ในการผลิตสารชีววัตถุคล้ายคลึง
อินโฟกราฟิกด้านล่างแสดงรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความแตกต่างระหว่างสารชีววิทยาและไบโอซิมิลาร์
สรุป – ชีววิทยาเทียบกับไบโอซิมิลาร์
การโต้เถียงกันเรื่องการใช้สารชีววัตถุและยาชีววัตถุคล้ายคลึงทำให้เกิดความเข้าใจใหม่ในหมู่ชุมชนทางการแพทย์ ยาชีวภาพเป็นยาที่สังเคราะห์ขึ้นภายในสิ่งมีชีวิตเทคโนโลยี Recombinant DNA ใช้กันอย่างแพร่หลายในการผลิตสารชีวภาพ ในทางตรงกันข้าม biosimilars เลียนแบบสารชีววิทยา แต่ก็ไม่เหมือนกันในธรรมชาติ การผลิตไบโอซิมิลาร์ไม่เกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิต แทนที่จะผลิตในสายเซลล์ที่ขึ้นกับผู้ผลิต ดังนั้น นี่คือความแตกต่างระหว่างสารชีวภาพและสารชีววัตถุคล้ายคลึง